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Ferro Sanol Saft

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  • PZN
    01273970
  • Darreichung
    Sirup
  • Hersteller
    UCB Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

FERRO SANOL Sirup
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
  • Es wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
    • wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
    • wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
    • von Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.
  • Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Der Packung liegt ein Dosierbecher bei, der in die Milliliterschritte 5, 7,5, 8, 10, 15, 16,5, 20, 25 und 30 ml unterteilt ist und der zur genauen Abmessung der Dosierung verwendet werden sollte.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
    • Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)
      • Die folgende Dosierung wird empfohlen:
        • Körpergewicht (kg): > 50
          • ml pro Einnahme: 10
          • Anzahl der Einnahmen: 2 - 5mal täglich
          • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 100 - 250
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht angewendet werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
      • Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht von 5 kg bis unter 20 kg)
        • Die folgende Dosierung wird empfohlen:
          • Körpergewicht (kg): > 5
            • ml pro Einnahme: 5
            • Anzahl der Einnahmen: 1mal täglich
            • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 25
          • Körpergewicht (kg): > 8
            • ml pro Einnahme: 7,5
            • Anzahl der Einnahmen: 1mal täglich
            • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 37,5
          • Körpergewicht (kg): > 10
            • ml pro Einnahme: 5
            • Anzahl der Einnahmen: 1 - 2mal täglich
            • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 25 - 50
          • Körpergewicht (kg): > 15 - < 20
            • ml pro Einnahme: 7,5
            • Anzahl der Einnahmen: 1 - 2mal täglich
            • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 37,5 - 75
      • Kinder und Jugendliche (Körpergewicht von 20 kg bis < 50 kg)
        • Körpergewicht (kg): >/= 20 - </= 50
          • ml pro Einnahme: 10
          • Anzahl der Einnahmen: 1 - 2mal täglich
          • Gesamtmenge Eisen2+ (mg): 50 - 100
      • Dosierungsangaben für Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht siehe „Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)".
    • Ältere Patienten
      • Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
    • Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
    • Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
    • Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
    • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Magen-Darm-Störungen
    • Verstopfungen (Obstipation)
    • Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Durchfall
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)
    • Anaphylaktische Reaktion
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie den Saft einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
      • wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sowie an Darmverengungen oder Ausstülpungen des Darms (Divertikeln) leiden. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abwägen.
      • wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
      • bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
      • wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
      • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.
      • vor allem bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.
    • Hinweis
      • Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Auswirkungen bekannt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Eine Behandlung sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und in höheren Dosierungen ab 4mal täglich 10 ml (entspricht 4mal täglich 50 mg Eisen2+) nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Bei der Dosierung sollten diätetische und andere Eisensalz-Ergänzungen berücksichtigt werden.
  • Stillzeit
    • Auch während der Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein. Anschließend reinigen Sie den Dosierbecher mit Leitungswasser und trocknen ihn für die nächste Einnahme ab.
  • Flüssige Eisenzubereitungen können zu einer Verfärbung der Zähne führen, die jedoch erfahrungsgemäß nach Abschluss der Behandlung wieder verschwindet. Der Sirup sollte deshalb unmittelbar geschluckt werden, ggf. danach Wasser oder Fruchtsaft trinken. Eine eventuelle Verfärbung der Zähne kann verringert werden, wenn das Arzneimittel mit einem Strohhalm getrunken wird.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.
    • Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen
      • Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt verstärken.
      • Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
    • Abschwächung der Wirkung
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.
      • Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.
      • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.
      • Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
      • Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit diesem Arzneimittel sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
    • Hinweis
      • Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.
      • Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.
    • Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von diesem Arzneimittel eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
    • Der Zeitabstand zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Ferro Sanol Saft

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